各藥品生產企業：
為進一步促進藥品生產企業落實主體責任，防控藥品生產質量安全風險隱患，根據《廣東省食品藥品監督管理局關于食品藥品生產經營企業落實主體責任的規定》，我局決定開展藥品生產企業2021年度自查和2020年度統計工作，現將有關事項通知如下:
一、2021年度自查工作要求
各藥品生產企業必須每年開展一次全面自查，嚴格按照《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》和《藥品生產質量管理規范》等有關法律法規要求,對企業的主體資格、產品準入、人員要求、物料控制、生產過程、產品檢驗、產品質量、生產行為、上市產品管理等方面進行全面自查，并按要求填寫自查表（附件1）。
二、2020年度統計工作要求
為了解我市藥品生產環節的發展情況，收集企業對監管工作的建議，請各藥品生產企業根據實際生產經營情況，填寫統計表格(附件2)，所報數據以2020年12月31日為期限。
三、其他要求
（一）企業是藥品安全第一責任人，應當主動落實藥品安全主體責任自查制度，對生產過程中應當履行的法律義務定期進行自查，并每年向我局提交自查表。
（二）各企業負責人要高度重視以上自查和統計工作，指定專人負責統計和報表，于2021年3月15日前發電子郵件至我局藥品處郵箱ypaqjgc@mail.amr.sz.gov.cn（郵件主題請注明：生產企業+企業簡稱+2020+自查），聯系人：劉曉霞、龔兆強；聯系電話：83070950、83070832。
（三）對不按時上報自查材料、弄虛作假的企業，我局將依法嚴肅處理，并納入企業監管信用檔案。
特此通知。
深圳市市場監督管理局
2021年2月23日
