各相關企業：
根據《珠海高新區關于做大做強生物醫藥產業工作計劃》、《珠海高新區做大做強生物醫藥產業實施細則（試行）》等文件精神，為加強生物醫藥和醫療器械企業庫管理、規范產業政策申報流程，我局現組織開展2024年高新區生物醫藥和醫療器械企業入庫申報工作，請符合要求的企業積極申報，有關事項通知如下：
一、申報對象、條件和材料
（一）總體要求
申報單位應符合下列條件：
1.工商注冊地、稅務征管關系以及實際生產地址在珠海高新區主園區范圍內，且有健全的財務制度、具有獨立法人資格、實行獨立核算，符合信用管理有關規定。
2.擁有關鍵核心技術，主營業務屬于《國民經濟行業分類2017版》中：醫藥制造業（27大類）、醫療儀器設備及器械制造（358中類）、醫學研究和試驗發展（7340小類）、生物技術推廣服務（7512小類）的企業；或與我區簽訂投資協議并經區投促中心認定為生物醫藥和醫療器械產業領域的新引進企業。
3.申報單位工商注冊時間應不少于6個月，運營狀態正常，具有一定數量的研發人員和知識產權，具備相適應的經營場所、軟硬件設施。
（二）具體申報要求和材料
1.一類企業
（1）申報條件
2024年生物醫藥和醫療器械收入符合下列條件之一：
1）醫藥制造業企業：要求醫藥制造類營業收入占企業營業收入總額的比例不低于60%，取得《藥品生產許可證》。
2）醫療儀器設備及器械制造企業：要求醫療儀器設備及器械制造類營業收入占企業營業收入總額的比例不低于60%，作為醫療器械注冊人取得有效期內的第二類或第三類醫療器械的《醫療器械注冊證》。
3）醫學研究和試驗發展企業：要求醫學研究和試驗發展類營業收入占企業營業收入總額的比例不低于50%，在近一年內應與非關聯關系的單位簽訂3個以上生物醫藥服務合同。
4）生物技術推廣服務企業：要求生物技術推廣類營業收入占企業營業收入總額的比例不低于50%，在近一年內應與非關聯關系的單位簽訂3個以上生物醫藥服務合同。
（2）申報材料
1）企業入庫申報書（加蓋單位公章）；
2）企業“一證一碼”營業執照（復印件，加蓋單位公章）；
3）2023年年度財務審計報告；
4）2023年度收入情況說明（附收入明細2筆大額收入合同及對應發票）；
5）2023年度所得稅納稅申報表主表、2023年度完稅證明；
6）受理或已授權的知識產權明細及證書；
7）2023年度研發人員明細表、學歷證書及2023年12月研發人員社保證明或個稅證明；
8）截止申報期內有效的辦公場所購買證明材料或租賃合同；
9）申報單位承諾函（法定代表人簽字，并加蓋單位公章；若委托代理人簽名的,須提交授權委托書的復印件，并加蓋單位公章）；
10）與我區簽訂投資協議的請提供協議掃描件。其中，協議內容無法判斷申請單位是否屬于從事生物醫藥產業及所屬領域的，還需提供區招商部門出具的相關證明材料；
11）其余可提供證明的材料有：通過藥品監管部門藥品生產質量管理規范（GMP）符合性檢查證明材料、《藥品生產許可證》、《藥品注冊證書》或《藥品注冊批件》；通過仿制藥治療和療效一致性評價的《藥品補充申請批準通知書》或《藥品補充申請批件》、《藥物臨床試驗批準通知書》或《藥物臨床試驗批件》（其中，通過受讓、購買等方式獲得《藥物臨床試驗批準通知書》或《藥物臨床試驗批件》的，還應提供與藥物臨床試驗批件相符的轉讓合同（需為轉讓方與受讓方之間簽訂）、國家藥監局官方網站批件轉讓信息截圖）；有效期內的第二類或第三類醫療器械的《醫療器械注冊證》；屬于醫藥外包服務領域的，應提供通過國家藥品監督管理部門藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）認證、通過國際實驗動物評估和認可委員會（AAALAC）認證或者通過藥品監管部門藥品生產質量管理規范（GMP）符合性檢查的材料。
2.二類企業
（1）申報條件
經營范圍為生物醫藥和醫療器械相關領域，2023年度暫未形成生物醫藥和醫療器械相關收入，并符合下列條件之一：
1）近兩年內累計研發費用達到100萬元，其中生物醫藥和醫療器械領域項目的研發費用支出占總研發費用支出50%以上，相應領域項目研發費用結構合理。
2）主要負責人或核心技術、管理人員獲得市級高層次人才、市級創新創業團隊認定，且屬于生物醫藥和醫療器械領域。
3）屬于獲得區管委會“一事一議”支持的生物醫藥產業項目（含為生物醫藥產業提供重要服務的項目）或經區招商部門重點引進的生物醫藥產業項目（含為生物醫藥產業提供重要服務的項目）。
（2）申報材料
1）企業入庫申報書（加蓋單位公章）；
2）企業“一證一碼”營業執照（復印件，加蓋單位公章）；
3）2023年年度財務審計報告或2023年度財務報表；
4）2023年度所得稅納稅申報表主表、2023年度完稅證明；
5）受理或已授權的知識產權明細及證書；
6）項目可行性報告（應包括項目建設的背景及必要性，團隊成員情況、現有基礎和財務狀況，主要內容及預期效益，研究方向、總體目標和項目內容及資金來源，項目建設進度安排及指標）；
7）2023年度研發人員明細表、學歷證書及2023年12月研發人員社保證明；
8）截止申報期內有效的辦公場所購買證明材料或租賃合同；
9）申報單位承諾函（法定代表人簽字，并加蓋單位公章；若委托代理人簽名的，須提交授權委托書的復印件，并加蓋單位公章）；
10）與我區簽訂投資協議的請提供協議掃描件。其中，協議內容無法判斷申請單位是否屬于從事生物醫藥產業及所屬領域的，還需提供區招商部門出具的證明材料；
11）獲得市級高層次人才、市級創新創業團隊認定的，應提供相關認定的紅頭文件、已簽訂的項目合同書。
三、申報流程
（一）線上申報。各申報單位于2024年10月18日至11月4日18：00期間，登陸珠海市財政惠企利民服務平臺（https://113.106.103.75）填報申報資料，并隨時關注系統審核狀態，及時掌握審查結果，補充完善相關信息。
（二）線下提交紙質材料。通過線上初審的企業需于3個工作日內將紙質版申報材料（一式一份加蓋公章）報送珠海高新區科技產業局，逾期視為自動放棄申報資格，申報材料統一使用A4紙，封面內容為：“2024年度高新區生物醫藥企業入庫”+“企業名稱”，具體附件內容按申報材料的清單順序膠裝成冊，且須與線上審核通過的材料一致。區科技產業局委托第三方開展評審，根據評審結果提出擬入庫名單，經局長辦公會議集體審議后于11月25日前確定入庫名單。
（三）公示。在珠海高新區網站和珠海市財政惠企利民服務平臺上對入庫名單進行公示于11月30日前報區管委會審批。
（四）區管委會批復同意后按程序開展政策資金申報工作。
四、受理部門及聯系方式
受理部門：珠海高新區科技創新和產業發展局
地址：金唐東路創新發展大廈12樓1207
聯系人：賀小姐、莫小姐，電話：0756-3629558、0756-3629332。
辦公時間：工作日9:00-12:00、14:00-18:00
五、其他說明
（一）申報單位不違反國家、省、市、區聯合懲戒政策和制度規定，沒有被列為失信聯合懲戒對象。
（二）申報單位提交的營業收入等經營指標數據，應確保與報送統計部門的數據一致。
（三）申報單位需保證材料的真實性，存在弄虛作假情形的，將取消申報資格并將該企業列入高新區財政資金申報黑名單。
（四）企業庫實行動態管理，申請單位入庫后主營業務發生改變或存在其他情況，不再符合入庫條件的，將從企業庫中移除；通過提交虛假材料入庫的，從企業庫中移除，對申請單位情況予以公示并通報全區相關部門，相關信息依法依規納入珠海市公共信用信息管理系統。
特此通知。
附件1：項目申報書.docx
附件2：申報單位承諾函.doc
珠海高新區科技創新和產業發展局
2024年10月21日
